Фармакокинетические испытания являются достаточно дорогостоящими и продолжительными. Поэтому в последние годы активно обсуждается вопрос о возможности в некоторых случаях применять для установления биоэквивалентности генериков хорошо известного из фармакопейного анализа теста «растворение», а точнее – сравнительного теста кинетики растворения (ТСКР). Конечно, существует проблема корреляции между результатами экспериментов, проводимых in vitro и in vivo, поскольку такую корреляцию выявить удается не всегда. Более того, несмотря на явные различия в скорости высвобождения in vitro, значимые различия в биодоступности могут не выявляться, и наоборот – одинаковые показатели теста «растворение» не всегда обусловливают биоэквивалентность генериков. Тем не менее, известно, что в случае терапевтической не эквивалентности лекарственных препаратов часто имеет место различие в скорости высвобождения действующего вещества из лекарственной формы, что и дает основание применять тест «растворение» в некоторых случаях в качестве альтернативы фармакокинетическим испытаниям.
Подробнее
Для твердых пероральных лекарственных форм (таблетки, драже, капсулы, гранулы) тест «растворение» является одним из важнейших критериев качества. Фактически его использование при анализе лекарственного препарата и есть попытка ввести в НД испытание, которое наряду с оценкой фармацевтической эквивалентности позволяло бы проводить предварительную оценку биоэквивалентности.
TOO Registrarius располагают всеми возможностями для проведения сравнительного теста кинетики растворения твердых лекарственных форм в соответствии с современными требованиями международных экспертных организаций. Отчет о ТСКР входит в состав регистрационного досье.
Скрыть
ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта
Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта
На ваш запрос
мы предоставляем Вам наше коммерческое
предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на
заказываемую услугу
Опыт компании
Наша гарантия
— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.
основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар, и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.
За нашими плечами
более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа
РК
успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP
инспекции по контролю качества
комплаенс-аудита
Мы предоставляем услуги
по регистрации и фармаконадзору
в странах СНГ, ЕАЭС,
Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей
продукции в Казахстане.
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов,
подтверждающих
нашу высокую квалификацию и стандарты:
Образование:
1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С. Асфендиярова
2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
Опыт работы:
март 2016 — июль 2018
Менеджер по регистрации и фармаконадзору,
Медицинский Советник, Medical Compliance, GxP Lead
(GxP, GMP, GDP, GRP, GVP), Compliance Lead
октябрь 2015 — февраль 2016
Главный менеджер по регистрации и фармконадзору в
Казахстане, Центральной Азии и Монголии
июнь 2012 — март 2015
Compliance officer в Казахстане, в странах
Центральной Азии и Кавказа
март 2009 — май 2012
Глава отдела регистрации и фармаконадзора,
Compliance officer в филиале Novartis GEMв
Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии
май 2007 — апрель 2009
Глава отдела регистрации и фармаконадзора Sandoz
(Lek) в Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и
Монголии
март 2006 — май 2007
Глава отдела закупок
август 2005 — март 2006
Специалист по регистрации
Образование:
2014 — 2015: Университет города Лидс, Наффилд, Соединенное
Королевство
2003 — 2009: Медицинский Университет Астаны, Казахстан
Опыт работы:
декабрь 2017 — по настоящее время
Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору
октябрь 2016 — ноябрь 2017
Главный эксперт Департамента регионального развития,
Департамент управления проектами
Главный
эксперт отдела координации внедрения обязательного
социального страхования и управления проектами
январь 2016 — август 2016
Консульство города Лидс, специалист (стажировка)
2009 — 2012
Кафедра общественного здравоохранения, старший
преподаватель и заведующий кафедрой
Образование:
2015 — 2016: Лидский Университет, Великобритания, Лидс
1996 — 2000: Казахская Государственная Юридическая Академия
Опыт работы:
июнь 2018 — по настоящее время
Глава отдела по юридическим вопросам и патентной
защите
октябрь 2014 — июнь 2018
Заместитель директора по правовым вопросам
октябрь 2009 — октябрь 2014
Старший менеджер юридического департамента
май 2008 — сентябрь 2009
Старший специалист юридического отдела
август 2006 — апрель 2008
Юрист
сентябрь 2005 —июль 2006
Главный специалист Департамента правовой
экспертизы
Образование:
2000 — 2004: Казахский экономический университет им. Т.
Рыскулова
2003 — 2005: ВКГУ им. С. Аманжолова
2016 — 2017: Школа маркетинга NIMA International,
Нидерланды
Опыт работы:
2017 — 2018
Директор по маркетингу и продажам
2012 — 2017
Исполнительный директор
2011 — 2012
Региональный директор
2007 — 2011
Исполнительный директор
2001 — 2007
Главный инспектор Управления таможенного контроля
Департамента ВКО
Образование:
2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С.Д.Асфендиярова
2019 - по настоящее время: Казахский Национальный
Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
Опыт работы:
2019 – по настоящее время:
Старший специалист по регистрации
Образование:
2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С. Асфендиярова
2019 - 2021: Магистр медицинских наук, НАО «Казахский
Национальный Медицинский Университет имени С.
Асфендиярова»
Опыт работы:
2019 – по настоящее время:
Старший специалист по регистрации и фармаконадзору
Medical Affairs Lead Primary
CIS Regulatory manager
Regulatory manager
Senior regulatory manager
Regulatory Affairs manager
