Фармаконадзор

Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО Registrarius,
Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Вам необходимо Уполномоченное лицо по Фармаконадзору на территории СНГ и ЕАЭС?

Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку в качестве Уполномоченного лица по Фармаконадзору.

Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи.

Модель партнерства  с ТОО Registrarius

III

Выполнение работ

ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта

II

Контракт и платеж

Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта

I

Коммерческое предложение

На ваш запрос
мы предоставляем Вам наше коммерческое предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на заказываемую услугу

Процесс осуществления фармаконадзора

Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для осуществления фармаконадзора на территории СНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере.

Фармаконадзор Лекарственных средств, Изделий Медицинского Назначения в СНГ и ЕАЭС состоит из трех основных этапов:

Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!

Этап I

Назначение Уполномоченного лица по Фармаконадзору (УЛФ)
на территории СНГ и ЕАЭС

Длительность — до 1 месяца

1.2

Подача письма в Уполномоченный орган

1 день

1.1

Получение письма от Держателя регистрационного удостоверения о назначении УЛФ

сроки зависит от скорости предоставления Документа Заказчиком

До 1 месяца

Этап II

Исполнение требований законодательства РК по Фармаконадзору УЛФ

2.2

Дополнительная поддержка по Фармаконадзору

  • Разработка PSUR, DSUR, RMP
  • Другие виды деятельности, например, подготовка дополнительных отчетов для клиента, дополнительные совещания/консультации, проведение PV тренингов, поддержка аудита и т.д.
  • Командировки для проведения расследований по НЯ.

2.1

Общая поддержка по Фармаконадзору со стороны Уполномоченного лица по Фармаконадзору

  • Еженедельный поиск местной литературы (специализированные газеты, журналы, веб-сайты) и скрининг веб-сайтов органа здравоохранения; ежемесячный отчет о поиске местной литературы и мониторинга веб-сайтов
  • Работа с CIOMs-отчетами ДРУ (Держатели Регистрационных Удостоверений), обработка и анализ, заполнение Line-listings, подготовка ежемесячных сводных отчетов, ежемесячная подача их в Уполномоченный орган;
  • Активности связанные с подачей PSUR и т.д.(включает подготовку сопроводительного письма+подготовка переводов(оплата стоимости переводов отдельно)+подача финального PSUR  в гос.органы) предоставление графика  подачи PSUR в ЦА, мониторинг своевременности и положения PSUR в Уполномоченный орган в соответствии с местным законодательством;
  • Информирование клиента о новых национальных законах и правилах, связанных с Фармаконадзором на территории РК и стран ЦА.
  • Регистрация в качестве локального УЛФ и координация с уполномоченным гос. органом, включает 24/7 доступность.
  • Получение и репортирование локальных сообщение о НЯ.

Этап III

Предоставление отчетности Заказчику о статусе проводимых активностей по фармаконадзору

Типы и сроки предоставления отчетов в соответствии с требованиями указанными в Контракте с Заказчиком

Риски при нарушении требований законодательства РК по Фармаконадзору

Штрафы

Отзыв лицензии

Отзыв Регистрационного удостоверения на Лекарственное средство, Изделие Медицинского Назначения

Ваш бренд — это обещание,
которое вы даете клиентам.

© Роберт Кийосаки

Даурен Билимбаев, Учредитель компании,
Коммерческий/Маркетинг Директор

Если вы не можете объяснить это просто – значит, вы сами не понимаете этого до конца

© Альберт Эйнштейн

Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Препятствия – это те страшные вещи, которые вы видите, когда отводите глаза от цели

© Генри Форд

Аида Баденова, Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Чтобы привлечь и удержать на работе умных людей, необходимо обеспечить им возможность общаться с другими умными людьми

© Билл Гейтс

Алмас Ибраев, Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws

Надежный партнер

Опыт компании

Наша гарантия

— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.

основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар,  и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.

За нашими плечами

более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

6

успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа РК

4

успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP

6

инспекции по контролю качества

3

комплаенс-аудита

Мы предоставляем услуги

по регистрации и фармаконадзору
в 13 странах СНГ и в странах ЕАЭС
а также предлагаем услуги профессионального продвижения вашей продукции в Казахстане, Кыргызстане, Узбекистане, Азербайджане, Армении и России:

Казахстан
Кыргызстан
Узбекистан
Азербайджан
Армения
Россия
Таджикистан
Туркменистан
Монголия
Беларусь
Украина
Грузия
Молдова

Аутсорсинг

Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!

Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифици­рованные
менеджеры
Больше времени на бизнес
Экономия денег
Гарантия сроков
исполнения

Аутсорсинг с REGISTRARIUS — это просто и быстро:

I
Переговоры по планированию.
Заключение договора.
II
Передача дел.
Старт работы.
III
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях.

Наша команда — наша гордость

В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов,
подтверждающих нашу высокую квалификацию и стандарты:

Гаухар Билимбаева

Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Образование:

1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария

Опыт работы:

AstraZeneca UK в Казахстане

март 2016 — июль 2018

Менеджер по регистрации и фармаконадзору, Медицинский Советник, Medical Compliance, GxP Lead (GxP, GMP, GDP, GRP, GVP), Compliance Lead

Reckitt Benckizer

октябрь 2015 — февраль 2016

Главный менеджер по регистрации и фармконадзору в Казахстане, Центральной Азии и Монголии

Sanofi

июнь 2012 — март 2015

Compliance officer в Казахстане, в странах Центральной Азии и Кавказа

Novartis

март 2009 — май 2012

Глава отдела регистрации и фармаконадзора, Compliance officer в филиале Novartis GEMв Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

Sandoz (Lek)

май 2007 — апрель 2009

Глава отдела регистрации и фармаконадзора Sandoz (Lek) в Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

АО Нур-Май фармацевтическая фабрика (Казахстан)

март 2006 — май 2007

Глава отдела закупок

Нобель Казахско-Турецкая фармацевтическая фабрика

август 2005 — март 2006

Специалист по регистрации

Аида Баденова

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Образование:

2014 — 2015: Университет города Лидс, Наффилд, Соединенное Королевство

2003 — 2009: Медицинский Университет Астаны, Казахстан

Опыт работы:

ТОО Registrarius

декабрь 2017 — по настоящее время

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору

Mинистерство Здравоохранения РК

октябрь 2016 — ноябрь 2017

Главный эксперт Департамента регионального развития, Департамент управления проектами
Главный эксперт отдела координации внедрения обязательного социального страхования и управления проектами

Министерство здравоохранения Соединенного Королевства, укрепления здоровья

январь 2016 — август 2016

Консульство города Лидс, специалист (стажировка)

Медицинский Университет Астаны, Казахстан

2009 — 2012

Кафедра общественного здравоохранения, старший преподаватель и заведующий кафедрой

Алмас Ибраев

Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws

Образование:

2015 — 2016: Лидский Университет, Великобритания, Лидс

1996 — 2000: Казахская Государственная Юридическая Академия

Опыт работы:

ТОО Registrarius

июнь 2018 — по настоящее время

Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите

ТОО "Консультанты Центральной Азии"

октябрь 2014 — июнь 2018

Заместитель директора по правовым вопросам

Национальная Горнорудная компания АО " НК "Тау-Кен Самрук"

октябрь 2009 — октябрь 2014

Старший менеджер юридического департамента

Гос. управление энергетики и коммунального хозяйства акимата города Астаны

май 2008 — сентябрь 2009

Старший специалист юридического отдела

Холдинговая компания "Окан Холдинг"

август 2006 — апрель 2008

Юрист

Агентство Республики Казахстан по регулированию естественных монополий

сентябрь 2005 —июль 2006

Главный специалист Департамента правовой экспертизы

Даурен Билимбаев

Учредитель компании, Коммерческий/Маркетинг Директор

Образование:

2000 — 2004: Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова

2003 — 2005: ВКГУ им. С. Аманжолова

2016 — 2017: Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды

Опыт работы:

Центр цифровой стоматологии д-р Едиль Борибай

2017 — 2018

Директор по маркетингу и продажам

ТОО «Найза ЭнергоРемКомплект»

2012 — 2017

Исполнительный директор

Volvo Construction Equipment ТОО «Ak Machinery»

2011 — 2012

Региональный директор

ТОО Сапа Курылыс 2007

2007 — 2011

Исполнительный директор

Центр таможенного оформления «Оскемен»

2001 — 2007

Главный инспектор Управления таможенного контроля Департамента ВКО

Айбын Курманжан

Продакт менеджер, интернет-маркетолог.

Образование:

2015 - 2019: Высший Медицинский колледж управления здоровья города Алматы

2019 - по настоящее время: Московский финансово-промышленный университет «Синергия» Специальность интернет-маркетолог

Опыт работы:

Высший Медицинский колледж

2017 - 2019:

SMM manager.

TOO Registrarius

2019 – по настоящее время:

Продакт менеджер, интернет-маркетолог.

Бакитжан Даулетай

Старший специалист по регистрации

Образование:

2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д.Асфендиярова

2019 - по настоящее время: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

Опыт работы:

ТОО «Registrarius»

2019 – по настоящее время:

Старший специалист по регистрации

Қаракөз Абдрахманова

Старший специалист по регистрации и фармаконадзору

Образование:

2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

2019 - 2021: Магистр медицинских наук, НАО «Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова»

Опыт работы:

ТОО «Registrarius»

2019 – по настоящее время:

Старший специалист по регистрации и фармаконадзору

Наш опыт

Отзывы о нашей работе

ТОО Registrarius

г. Алматы, БЦ Almaty Towers, ул. Байзакова, 280
SmArt.Point-2 коворкинг-центр, офис 11