Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники

Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО Registrarius,
Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Вы хотите зарегистрировать ваше Изделие Медицинского Назначения или Медицинскую Технику на территории СНГ и ЕАЭС?

Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку,  во всем процессе регистрации вашего продукта на территории СНГ и ЕАЭС, от начала и до конца.

Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи.

Модель партнерства  с ТОО Registrarius

III

Выполнение
работ

ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта

II

Контракт
и платеж

Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта

I

Коммерческое предложение

На ваш запрос
мы предоставляем Вам наше коммерческое предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на заказываемую услугу

Процесс регистрации

Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для регистрации вашего продукта в РСНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере.

Путь регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники в СНГ и ЕАЭС состоит из четырех основных этапов:

Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!

Этап I

Подготовка досье и образцов

Длительность — от 2 месяцев до 1 года

1.2

Разработка локальных документов

  • Макеты упаковок
  • Инструкция по медицинскому
    применению
  • Заявление
  • Перевод на казахский/
    русский языки
  • Заверения частей досье

срок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы для разработки вышеуказанных документов заранее

до 30 дней

1.1

Получение досье,
образцов от завода

  • Досье по классу безопасности
    изделий медицинского
    назначения и медицинской техники
  • Образцы и стандарты для
    3-кратного аналиа
  • Сертификат Свободной
    Продажи (FSC)
    и Лицензия на производство,
    апостилированные
  • Доверенность на регистрацию

сроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов

1-12 месяцев

Этап II

Подача досье на регистрацию

Длительность — до 1 месяца

НЦЭЛС — Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств МЗ РК

2.3

Предоставление образцов изделия

после подтверждения
о получении досье

1 день

2.2

Загрузка досье
на онлайн-портал

после поступления оплаты на счет НЦЭЛС

До 7 календарных дней

2.1

Заключение
Договора с НЦЭЛС

и получение счета на оплату за гос. регистрацию

До 21 календарного дня

Этап III

Процесс регистрации Изделия Медицинского Назначения
или Медицинской Техники

Длительность*:
При регистрации изделий класса 1 и 2А — 90 календарных дней / 3 мес;
класса 2б и 3 — 160 календарных дней / 5,5 мес.

* без учета clock-stops (время на устранение замечаний)

Включая clock-stops на каждом этапе максимум:
Класс 1 и 2А — 330 календарных дней / 11 мес
Класс 2б и 3 — 400 календарных дней / 13 мес

3.3

Специализированная экспертиза

Класс 1 и 2А — до 40 дней

Класс 2б и 3 — до 70 дней

Clock stop — 60 дней

3.2

Лабораторные испытания

Для стран региона ICH не предоставляются образцы для лабораторных испытаний.

Класс 1 и 2А — до 30 дней

Класс 2б и 3 — до 60 дней

Clock stop — 90 дней

3.1

Начальная эскпертиза (валидация)

Класс 1 и 2А — 10 дней

Класс 2б и 3 — 20 дней

Clock stop — 60 дней

3.4

Формирование Заключения
о безопасности

До 10 дней

Clock stop — 30 дней

Этап IV

Получение одобрения от Уполномоченного органа

Длительность — до 10 рабочих дней

Частые риски в регистрации
и  пути их преодоления

Отсутствие образцов

Длительные сроки предоставления ответов на замечания заводом — от 30 дней и более

Отсутствие клинических испытаний, данных по токсичности и т.д.

Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование  завода  о возможных запросах на стадии подготовки досье.

Возможность проведения аналитической экспертизы на заводе

Обоснования подкрепленные ссылками на Директивы ЕС и США, могут быть приняты Уполномоченным органом

Инспекция на соответствие требованиям GMP требуется только для впервые регистрируемых в РК площадок и назначается во время процесса регистрации.

Ваш бренд — это обещание,
которое вы даете клиентам.

© Роберт Кийосаки

Даурен Билимбаев, Учредитель компании,
Коммерческий/Маркетинг Директор

Если вы не можете объяснить это просто – значит, вы сами не понимаете этого до конца

© Альберт Эйнштейн

Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Препятствия – это те страшные вещи, которые вы видите, когда отводите глаза от цели

© Генри Форд

Аида Баденова, Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Чтобы привлечь и удержать на работе умных людей, необходимо обеспечить им возможность общаться с другими умными людьми

© Билл Гейтс

Алмас Ибраев, Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws

Надежный партнер

Опыт компании

Наша гарантия

— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.

основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар,  и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.

За нашими плечами

более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

6

успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа РК

4

успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP

6

инспекции по контролю качества

3

комплаенс-аудита

Мы предоставляем услуги

по регистрации и фармаконадзору
в странах СНГ, ЕАЭС,
Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей продукции в Казахстане.

Казахстан
Кыргызстан
Узбекистан
Азербайджан
Армения
Россия
Таджикистан
Туркменистан
Монголия
Беларусь
Украина
Грузия
Молдова
Турция

Аутсорсинг

Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!

Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифици­рованные
менеджеры
Больше времени на бизнес
Экономия денег
Гарантия сроков
исполнения

Аутсорсинг с REGISTRARIUS — это просто и быстро:

I
Переговоры по планированию.
Заключение договора.
II
Передача дел.
Старт работы.
III
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях.

Наша команда — наша гордость

В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов,
подтверждающих нашу высокую квалификацию и стандарты:

Гаухар Билимбаева

Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Образование:

1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария

Опыт работы:

AstraZeneca UK в Казахстане

март 2016 — июль 2018

Менеджер по регистрации и фармаконадзору, Медицинский Советник, Medical Compliance, GxP Lead (GxP, GMP, GDP, GRP, GVP), Compliance Lead

Reckitt Benckizer

октябрь 2015 — февраль 2016

Главный менеджер по регистрации и фармконадзору в Казахстане, Центральной Азии и Монголии

Sanofi

июнь 2012 — март 2015

Compliance officer в Казахстане, в странах Центральной Азии и Кавказа

Novartis

март 2009 — май 2012

Глава отдела регистрации и фармаконадзора, Compliance officer в филиале Novartis GEMв Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

Sandoz (Lek)

май 2007 — апрель 2009

Глава отдела регистрации и фармаконадзора Sandoz (Lek) в Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

АО Нур-Май фармацевтическая фабрика (Казахстан)

март 2006 — май 2007

Глава отдела закупок

Нобель Казахско-Турецкая фармацевтическая фабрика

август 2005 — март 2006

Специалист по регистрации

Аида Баденова

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Образование:

2014 — 2015: Университет города Лидс, Наффилд, Соединенное Королевство

2003 — 2009: Медицинский Университет Астаны, Казахстан

Опыт работы:

ТОО Registrarius

декабрь 2017 — по настоящее время

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору

Mинистерство Здравоохранения РК

октябрь 2016 — ноябрь 2017

Главный эксперт Департамента регионального развития, Департамент управления проектами
Главный эксперт отдела координации внедрения обязательного социального страхования и управления проектами

Министерство здравоохранения Соединенного Королевства, укрепления здоровья

январь 2016 — август 2016

Консульство города Лидс, специалист (стажировка)

Медицинский Университет Астаны, Казахстан

2009 — 2012

Кафедра общественного здравоохранения, старший преподаватель и заведующий кафедрой

Алмас Ибраев

Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws

Образование:

2015 — 2016: Лидский Университет, Великобритания, Лидс

1996 — 2000: Казахская Государственная Юридическая Академия

Опыт работы:

ТОО Registrarius

июнь 2018 — по настоящее время

Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите

ТОО "Консультанты Центральной Азии"

октябрь 2014 — июнь 2018

Заместитель директора по правовым вопросам

Национальная Горнорудная компания АО " НК "Тау-Кен Самрук"

октябрь 2009 — октябрь 2014

Старший менеджер юридического департамента

Гос. управление энергетики и коммунального хозяйства акимата города Астаны

май 2008 — сентябрь 2009

Старший специалист юридического отдела

Холдинговая компания "Окан Холдинг"

август 2006 — апрель 2008

Юрист

Агентство Республики Казахстан по регулированию естественных монополий

сентябрь 2005 —июль 2006

Главный специалист Департамента правовой экспертизы

Даурен Билимбаев

Учредитель компании, Коммерческий/Маркетинг Директор

Образование:

2000 — 2004: Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова

2003 — 2005: ВКГУ им. С. Аманжолова

2016 — 2017: Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды

Опыт работы:

Центр цифровой стоматологии д-р Едиль Борибай

2017 — 2018

Директор по маркетингу и продажам

ТОО «Найза ЭнергоРемКомплект»

2012 — 2017

Исполнительный директор

Volvo Construction Equipment ТОО «Ak Machinery»

2011 — 2012

Региональный директор

ТОО Сапа Курылыс 2007

2007 — 2011

Исполнительный директор

Центр таможенного оформления «Оскемен»

2001 — 2007

Главный инспектор Управления таможенного контроля Департамента ВКО

Қабылбекова Асмира

Старший специалист по регистрации, БЭ, тестированию ЛВ и КИ

Образование:

2015-2019: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова, Бакалавр

2019-2021: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова, Магистр

Опыт работы:

ТОО Registrarius

2019-по настоящее время:

Старший специалист по регистрации, БЭ, тестированию ЛВ и КИ

Бакитжан Даулетай

Старший специалист по регистрации

Образование:

2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д.Асфендиярова

2019 - по настоящее время: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

Опыт работы:

ТОО «Registrarius»

2019 – по настоящее время:

Старший специалист по регистрации

Қаракөз Абдрахманова

Специалист по регистрации и фармаконадзору

Образование:

2015 — 2019: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

Опыт работы:

ТОО «Registrarius»

Февраль 2019 – по настоящее время

Специалист по регулированию и фармаконадзору

Наш опыт

Отзывы о нашей работе

ТОО Registrarius

Жилой Комплекс
Ботанический сад,
дом 12

Отдел продаж: +7 (771) 888 77 11, +7 (727) 313 12 07

ООО Registrarius

Узбекистан, г. Ташкент, 100000,
Массив Строитель - 2 - 96

+99 (871) 205 59 67