Вы хотите зарегистрировать ваше Изделие Медицинского Назначения или Медицинскую Технику на территории СНГ и ЕАЭС?
Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку, во всем процессе регистрации вашего продукта на территории СНГ и ЕАЭС, от начала и до конца.
Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи.
ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта
Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта
На ваш запрос
мы предоставляем Вам наше коммерческое
предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на
заказываемую услугу
Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для регистрации вашего продукта в РСНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере.
Получение одобрения от Уполномоченного органа
До 10 рабочих дней
Процесс регистрации
В зависимости
от класса безопасности ИМН от 90 до 400
календарных дней
Подача досье
на регистрацию
До 30 календарных дней
Подготовка досье, стандартов
и образцов
1 - 12 месяцев
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!
срок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы
для разработки вышеуказанных документов заранее
до 30
дней
сроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов
и материалов заводом, включая время на таможенную очистку
образцов
1-12 месяцев
НЦЭЛС — Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств МЗ РК
после подтверждения
о получении досье
1 день
после поступления оплаты на счет НЦЭЛС
До 7 календарных дней
и получение счета на оплату за гос. регистрацию
До 21 календарного дня
* без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум:
Класс 1 и 2А — 330
календарных дней / 11 мес
Класс 2б и 3 — 400 календарных дней /
13 мес
Класс 1 и 2А — до 40 дней
Класс 2б и 3 — до 70 дней
Clock stop — 60 дней
Для стран региона ICH не предоставляются образцы для лабораторных испытаний.
Класс 1 и 2А — до 30 дней
Класс 2б и 3 — до 60 дней
Clock stop — 90 дней
Класс 1 и 2А — 10 дней
Класс 2б и 3 — 20 дней
Clock stop — 60 дней
До 10 дней
Clock stop — 30 дней
Опыт компании
Наша гарантия
— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.
основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар, и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.
За нашими плечами
более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа
РК
успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP
инспекции по контролю качества
комплаенс-аудита
Мы предоставляем услуги
по регистрации и фармаконадзору
в странах СНГ, ЕАЭС,
Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей
продукции в Казахстане.
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов,
подтверждающих
нашу высокую квалификацию и стандарты:
Образование:
1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С. Асфендиярова
2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
Опыт работы:
март 2016 — июль 2018
Менеджер по регистрации и фармаконадзору,
Медицинский Советник, Medical Compliance, GxP Lead
(GxP, GMP, GDP, GRP, GVP), Compliance Lead
октябрь 2015 — февраль 2016
Главный менеджер по регистрации и фармконадзору в
Казахстане, Центральной Азии и Монголии
июнь 2012 — март 2015
Compliance officer в Казахстане, в странах
Центральной Азии и Кавказа
март 2009 — май 2012
Глава отдела регистрации и фармаконадзора,
Compliance officer в филиале Novartis GEMв
Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии
май 2007 — апрель 2009
Глава отдела регистрации и фармаконадзора Sandoz
(Lek) в Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и
Монголии
март 2006 — май 2007
Глава отдела закупок
август 2005 — март 2006
Специалист по регистрации
Образование:
2014 — 2015: Университет города Лидс, Наффилд, Соединенное
Королевство
2003 — 2009: Медицинский Университет Астаны, Казахстан
Опыт работы:
декабрь 2017 — по настоящее время
Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору
октябрь 2016 — ноябрь 2017
Главный эксперт Департамента регионального развития,
Департамент управления проектами
Главный
эксперт отдела координации внедрения обязательного
социального страхования и управления проектами
январь 2016 — август 2016
Консульство города Лидс, специалист (стажировка)
2009 — 2012
Кафедра общественного здравоохранения, старший
преподаватель и заведующий кафедрой
Образование:
2015 — 2016: Лидский Университет, Великобритания, Лидс
1996 — 2000: Казахская Государственная Юридическая Академия
Опыт работы:
июнь 2018 — по настоящее время
Глава отдела по юридическим вопросам и патентной
защите
октябрь 2014 — июнь 2018
Заместитель директора по правовым вопросам
октябрь 2009 — октябрь 2014
Старший менеджер юридического департамента
май 2008 — сентябрь 2009
Старший специалист юридического отдела
август 2006 — апрель 2008
Юрист
сентябрь 2005 —июль 2006
Главный специалист Департамента правовой
экспертизы
Образование:
2000 — 2004: Казахский экономический университет им. Т.
Рыскулова
2003 — 2005: ВКГУ им. С. Аманжолова
2016 — 2017: Школа маркетинга NIMA International,
Нидерланды
Опыт работы:
2017 — 2018
Директор по маркетингу и продажам
2012 — 2017
Исполнительный директор
2011 — 2012
Региональный директор
2007 — 2011
Исполнительный директор
2001 — 2007
Главный инспектор Управления таможенного контроля
Департамента ВКО
Образование:
2015-2019: Казахский Национальный Медицинский Университет
имени С. Асфендиярова, Бакалавр
2019-2021: Казахский Национальный Медицинский Университет
имени С. Асфендиярова, Магистр
Опыт работы:
2019-по настоящее время:
Старший специалист по регистрации, БЭ, тестированию
ЛВ и КИ
Образование:
2015 - 2019: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С.Д.Асфендиярова
2019 - по настоящее время: Казахский Национальный
Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
Опыт работы:
2019 – по настоящее время:
Старший специалист по регистрации
Образование:
2015 — 2019: Казахский Национальный Медицинский
Университет имени С. Асфендиярова
Опыт работы:
Февраль 2019 – по настоящее время
Специалист по регулированию и фармаконадзору