Этап I

Подготовка досье и образцов

Длительность — от 2 месяцев до 1 года

1.2

Разработка локальных документов

Макеты упаковок
Инструкция по медицинскому
применению
Заявление
Перевод на казахский/
русский языки
Заверения частей досье

срок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы для разработки вышеуказанных документов заранее

до 30 дней

1.1

Получение досье,
образцов от завода

Досье по классу безопасности
изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Образцы и стандарты для
3-кратного аналиа
Сертификат Свободной
Продажи (FSC)
и Лицензия на производство,
апостилированные
Доверенность на регистрацию

сроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов

1-12 месяцев

Этап II

Подача досье на регистрацию

Длительность — до 1 месяца

НЦЭЛС — Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств МЗ РК

2.3

Предоставление образцов изделия

после подтверждения
о получении досье

1 день

2.2

Загрузка досье
на онлайн-портал

после поступления оплаты на счет НЦЭЛС

До 7 календарных дней

2.1

Заключение
Договора с НЦЭЛС

и получение счета на оплату за гос. регистрацию

До 21 календарного дня

Этап III

Процесс регистрации Изделия Медицинского Назначения
или Медицинской Техники

Длительность*:
При регистрации изделий класса 1 и 2А — 90 календарных дней / 3 мес;
класса 2б и 3 — 160 календарных дней / 5,5 мес.

* без учета clock-stops (время на устранение замечаний)

Включая clock-stops на каждом этапе максимум:
Класс 1 и 2А — 330 календарных дней / 11 мес
Класс 2б и 3 — 400 календарных дней / 13 мес

3.3

Специализированная экспертиза

Класс 1 и 2А — до 40 дней

Класс 2б и 3 — до 70 дней

Clock stop — 60 дней

3.2

Лабораторные испытания

Для стран региона ICH не предоставляются образцы для лабораторных испытаний.

Класс 1 и 2А — до 30 дней

Класс 2б и 3 — до 60 дней

Clock stop — 90 дней

3.1

Начальная эскпертиза (валидация)

Класс 1 и 2А — 10 дней

Класс 2б и 3 — 20 дней

Clock stop — 60 дней

3.4

Формирование Заключения
о безопасности

До 10 дней

Clock stop — 30 дней

Этап IV

Получение одобрения от Уполномоченного органа

Длительность — до 10 рабочих дней

Ваш бренд — это обещание,
которое вы даете клиентам.

© Роберт Кийосаки

Даурен Билимбаев, Учредитель компании,
Коммерческий/Маркетинг Директор

Если вы не можете объяснить это просто – значит, вы сами не понимаете этого до конца

© Альберт Эйнштейн

Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Препятствия – это те страшные вещи, которые вы видите, когда отводите глаза от цели

© Генри Форд

Аида Баденова, Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Чтобы привлечь и удержать на работе умных людей, необходимо обеспечить им возможность общаться с другими умными людьми

© Билл Гейтс

Алмас Ибраев, Глава отдела по юридическим вопросам и патентной защите, LLM master of laws

Надежный партнер

Опыт компании

Наша гарантия

— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас.

основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар, и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам.

За нашими плечами

более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

6

успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа РК

4

успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP и GVP

6

инспекции по контролю качества

3

комплаенс-аудита

Мы предоставляем услуги

по регистрации и фармаконадзору
в странах СНГ, ЕАЭС,
Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей продукции в Казахстане.

Казахстан

Кыргызстан

Узбекистан

Азербайджан

Армения

Россия

Таджикистан

Туркменистан

Монголия

Беларусь

Украина

Грузия

Молдова

Турция

Аутсорсинг

Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!

Меньше налогов

Освобождение штатной единицы

Квалифицированные
менеджеры

Больше времени на бизнес

Экономия денег

Гарантия сроков
исполнения

Аутсорсинг с REGISTRARIUS — это просто и быстро:

Переговоры по планированию.
Заключение договора.

Передача дел.
Старт работы.

III

Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях.

Наша команда — наша гордость

В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов,
подтверждающих нашу высокую квалификацию и стандарты:

Гаухар Билимбаева

Генеральный Директор ТОО Registrarius, Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

Образование:

1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова

2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария

Опыт работы:

AstraZeneca UK в Казахстане

март 2016 — июль 2018

Менеджер по регистрации и фармаконадзору, Медицинский Советник, Medical Compliance, GxP Lead (GxP, GMP, GDP, GRP, GVP), Compliance Lead

Reckitt Benckizer

октябрь 2015 — февраль 2016

Главный менеджер по регистрации и фармконадзору в Казахстане, Центральной Азии и Монголии

Sanofi

июнь 2012 — март 2015

Compliance officer в Казахстане, в странах Центральной Азии и Кавказа

Novartis

март 2009 — май 2012

Глава отдела регистрации и фармаконадзора, Compliance officer в филиале Novartis GEMв Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

Sandoz (Lek)

май 2007 — апрель 2009

Глава отдела регистрации и фармаконадзора Sandoz (Lek) в Казахстане, Kыргызстане, Таджикистане и Монголии

АО Нур-Май фармацевтическая фабрика (Казахстан)

март 2006 — май 2007

Глава отдела закупок

Нобель Казахско-Турецкая фармацевтическая фабрика

август 2005 — март 2006

Специалист по регистрации

Аида Баденова

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору, MD (MA health management planning and policy)

Образование:

2014 — 2015: Университет города Лидс, Наффилд, Соединенное Королевство

2003 — 2009: Медицинский Университет Астаны, Казахстан

Опыт работы:

ТОО Registrarius

декабрь 2017 — по настоящее время

Главный менеджер по регистрации и фармаконадзору

Mинистерство Здравоохранения РК

октябрь 2016 — ноябрь 2017

Главный эксперт Департамента регионального развития, Департамент управления проектами
Главный эксперт отдела координации внедрения обязательного социального страхования и управления проектами