ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН
В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН
Планируете вывести лекарственный препарат на рынок Республики Таджикистан?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Выстраиваем процесс так, чтобы свести к минимуму замечания, доработки и затягивание сроков.
За 20+ лет работы – более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики и продуктов питания на территории стран СНГ.
Бесплатная консультация и предварительный расчёт стоимости – ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Выстраиваем процесс так, чтобы свести к минимуму замечания, доработки и затягивание сроков.
За 20+ лет работы – более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики и продуктов питания на территории стран СНГ.
Бесплатная консультация и предварительный расчёт стоимости – ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи
Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО «Registrarius Pharm Expert», PharmD, MBA
После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом полного бюджета на регистрацию вашего препарата в Республике Таджикистан. Никаких скрытых платежей – вы видите итоговую стоимость до подписания договора.
МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»
КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ
[01]
Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора – гибко и удобно для вашей бухгалтерии.
КОНТРАКТ И ПЛАТЁЖ
[02]
Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта. Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с Уполномоченным органом.
ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ
[03]
ОТ 1 ДО 12 МЕСЯЦЕВ
Подготовка регистрационного досье, стандартов и образцов
ДО 14 ДНЕЙ
Подача досье и образцов на регистрацию
ОТ 10 ДО 12 МЕСЯЦЕВ
Процесс экспертизы и выдача регистрационного удостоверения
Планируете вывести лекарственный препарат на фармацевтический рынок Республики Таджикистан? Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов государственной регистрации.
Наш опыт в регистрации лекарственных средств в странах СНГ подтверждён проверенными процедурами и реальными сроками. Только рабочие решения, без завышенных обещаний.
Наш опыт в регистрации лекарственных средств в странах СНГ подтверждён проверенными процедурами и реальными сроками. Только рабочие решения, без завышенных обещаний.
ПРОЦЕСС ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1
2.1
ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ПРОЦЕСС ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ
На данном подэтапе формируется база для государственной регистрации препарата: проводится сбор регистрационного досье, стандартов и образцов
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов, стандартов и образцов, а мы в свою очередь сокращаем их, сразу давая заводу точные и понятные требования.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов, стандартов и образцов, а мы в свою очередь сокращаем их, сразу давая заводу точные и понятные требования.
Самый ответственный этап. Эксперты Службы государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения проводят всестороннюю проверку досье и образцов препарата Экспертиза включает проверку комплектности досье, лабораторные испытания образцов и оценку документов на предмет качества, эффективности и безопасности. На каждом этапе эксперты могут направить замечания, и на время подготовки ответов экспертиза приостанавливается, поэтому от скорости и качества ответов напрямую зависит общий срок регистрации. Наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы свести clock-stop к минимуму и не затягивать получение регистрационного удостоверения.
1.2
2.2
АДАПТАЦИЯ ДОКУМЕНТОВ ПОД ТРЕБОВАНИЯ ТАДЖИКИСТАНА
ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования Службы государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения:
Финальный этап – после завершения Министерство здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан выдаёт регистрационное удостоверение, подтверждающее безопасность, эффективность и качество препарата и дающее право на его ввоз и обращение на территории Республики Таджикистан. Сведения о препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств Республики Таджикистан.
- Перевод материалов регистрационного досье на русский или таджикский язык
- Разработка нормативного документа по качеству
- Разработка инструкции по медицинскому применению
- Заверение частей досье и подготовка заявления на государственную регистрацию
Этап #I
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!
1–12 мес.
от 10 до 12 месяцев
до 30 дней
Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность – от 1 до 12 месяцев
Длительность – от 1 до 12 месяцев
Этап #II
Подача досье и образцов, экспертиза и регистрация
Длительность – до 14 дней на подачу, от 10 до 12 месяцев на экспертизу и регистрацию
Длительность – до 14 дней на подачу, от 10 до 12 месяцев на экспертизу и регистрацию
Фундамент процедуры регистрации. Многие замечания, из-за которых экспертиза затягивается на месяцы, закладываются именно здесь, ещё до подачи. Мы знаем, какие нюансы критичны для экспертов Уполномоченного органа, и выстраиваем досье так, чтобы вопросов на экспертизе было как можно меньше.
После того как досье полностью укомплектовано, документы, стандарты и образцы официально подаются в Службу государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан.
Разбираться в национальных особенностях вам не нужно – это наша зона ответственности. Срок можно сократить, если производитель предоставит исходные материалы заранее.
Частые риски в регистрации
и пути их преодоления
и пути их преодоления
Недостаточное количество образцов и стандартов для лабораторных испытаний
Расчёт необходимого количества образцов и стандартов ещё на стадии подготовки досье, контроль их доставки и таможенного оформления до подачи документов.
Неточный перевод материалов досье на русский или таджикский язык
Профессиональный перевод и сверка с исходными документами производителя до подачи в Уполномоченный орган.
Несвоевременное предоставление производителем образцов или ответов на запросы экспертов
Информирование производителя о возможных запросах на стадии подготовки досье и контроль сроков предоставления образцов и ответов.
Честь и репутация – всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок. Мы это понимаем, поэтому работаем с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены, что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок. Мы это понимаем, поэтому работаем с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены, что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки.
НАДЁЖНЫЙ ПАРТНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наша гарантия
Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Гаухар Билимбаева,
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Опыт компании
успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ
более 2 000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
Более 30
успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP
Более 50
успешных инспекций по контролю качества
Более 10
За нашими плечами
Максим Севостьянов
Директор по глобальным регуляторным и медицинским переводам
Образование:
2015—2019 — Северо-Казахстанский
университет имени Манаша Козыбаева
гаухар билимбаева
Генеральный Директор, PharmD, MBA
Образование:
1997—2002 — Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
2016—2018 — MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
даурен билимбаев
Учредитель
Образование:
2000—2004 — Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова
2003—2005 — ВКГУ им. С. Аманжолова
2016—2017 — Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды
Анна поливода
Заместитель Генерального директора, руководитель
отдела продаж и маркетинга
Образование:
2018—2022 — Алматы менеджмент университет AlmaU
2022—2024 — Международный университет имени Ш. Муртазы
гульжан ахметова
Руководитель отдела регистрации,
Ответственное лицо по качеству
Образование:
2005—2009 — Казахский Национальный Университет имени аль-Фараби
2013—2015 — КазНТУ имени К. И. Сатпаева
Булегенова Жадыра
Старший специалист по регистрации
Образование:
2008-2012 — КазНУ им. аль-Фараби (бакалавр)
2012-2014 — КазНМУ им. С. Асфендиярова (магистратура)
ЖеНіс Камила
Специалист по регистрации
Образование:
2016-2020 — КазНМУ им. С. Асфендиярова
Асель Сейдахметова
Старший специалист по регистрации
Образование:
2006-2010 — КазНАУ
Отзывы о нашей работе
Отзывы о нашей работе
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане
г.Ташкент, 100000,
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:
I
II
III
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Гарантия сроков исполнения
Переговоры по планированию.
Заключение договора
Заключение договора
Передача дел. Старт работы
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Экономия денег
Больше времени на бизнес
Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифицированные менеджеры
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
Аутсорсинг
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Заполните форму