[команда]

[контакты]

[eng]

Mail

Instagram

Гаухар Билимбаева, генеральный директор ТОО «Registrarius Pharm Expert»

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В УКРАИНЕ

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ

Планируете вывести лекарственный препарат на рынок Украины?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Выстраиваем процесс так, чтобы свести к минимуму замечания, доработки и затягивание сроков.

За 20+ лет работы – более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики и продуктов питания.

Бесплатная консультация и предварительный расчёт стоимости – ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи

Гаухар Билимбаева, Генеральный Директор ТОО «Registrarius Pharm Expert», PharmD, MBA

оставить заявку

Мы предоставляем услуги 
по регистрации 
и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС, Монголии

Мы предоставляем услуги по регистрации и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС, Монголии[…]

Казахстан

Турция

Узбекистан

Таджикистан

Грузия

Азербайджан

Россия

Монголия

Беларусь

Туркменистан

Молдова

Кыргызстан

Армения

Украина

Связаться с нами

После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом полного бюджета на регистрацию вашего препарата в Украине. Никаких скрытых платежей – вы видите итоговую стоимость до подписания договора.

МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»

КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

[01]

Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert

Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора – гибко и удобно для вашей бухгалтерии.

КОНТРАКТ И ПЛАТЁЖ

[02]

Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта. Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с Уполномоченным органом.

ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ

[03]

ОТ 1 ДО 12 МЕСЯЦЕВ

Подготовка регистрационного досье, стандартов и образцов

ДО 14 ДНЕЙ

Подача досье и образцов на регистрацию

ДО 7 МЕСЯЦЕВ

Процесс экспертизы и государственная регистрация

Планируете вывести лекарственный препарат на фармацевтический рынок Украины? Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов государственной регистрации.

Наш опыт в регистрации лекарственных средств подтверждён проверенными процедурами и реальными сроками. Только рабочие решения, без завышенных обещаний.

ПРОЦЕСС ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1

2.1

ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ПРОЦЕСС ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ

На данном подэтапе формируется база для государственной регистрации препарата: проводится сбор регистрационного досье в формате CTD, стандартов и образцов

Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов, стандартов и образцов, а мы в свою очередь сокращаем их, сразу давая заводу точные и понятные требования.

Самый ответственный этап. Эксперты проводят всестороннюю проверку досье и образцов препарата Экспертиза проходит в несколько этапов: предварительная экспертиза (проверка полноты и комплектности досье), специализированная экспертиза (оценка качества, эффективности и безопасности) и, при необходимости, лабораторные испытания образцов. Для ряда препаратов, зарегистрированных в странах со строгими регуляторными органами, законодательством предусмотрена ускоренная процедура. На каждом этапе эксперты могут направить замечания, и от скорости и качества ответов зависит общий срок регистрации. Наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы свести clock-stop к минимуму и не затягивать государственную регистрацию препарата.

1.2

2.2

АДАПТАЦИЯ ДОКУМЕНТОВ ПОД ТРЕБОВАНИЯ УКРАИНЫ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ И ВНЕСЕНИЕ В РЕЕСТР

Параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования Уполномоченного органа:

Финальный этап – на основании положительного заключения экспертизы Уполномоченный орган принимает решение о государственной регистрации, а сведения о препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Государственная регистрация подтверждает эффективность, безопасность и качество препарата и даёт право на его ввоз и обращение на территории Украины.

Перевод инструкции по медицинскому применению и текста маркировки на украинский язык
Разработка методов контроля качества в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины
Заверение частей досье и подготовка заявления на государственную регистрацию

Этап #I

Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!

1–12 мес.

до 210 календарных дней

до 30 дней

после положительного заключения

Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность – от 1 до 12 месяцев

Этап #II

Подача досье и образцов, экспертиза и регистрация
Длительность – до 14 дней на подачу, до 210 календарных дней/7 месяцев на экспертизу и регистрацию*
*без учёта clock-stop (время на устранение замечаний).
С учётом clock-stop срок зависит от количества и сложности замечаний экспертов

Фундамент процедуры регистрации. Многие замечания, из-за которых экспертиза затягивается на месяцы, закладываются именно здесь, ещё до подачи. Мы знаем, какие нюансы критичны для экспертов Уполномоченного органа, и выстраиваем досье так, чтобы вопросов на экспертизе было как можно меньше.

После того как досье полностью укомплектовано, документы, стандарты и образцы официально подаются в Уполномоченный орган Украины.

Разбираться в национальных особенностях вам не нужно – это наша зона ответственности. Срок можно сократить, если производитель предоставит исходные материалы заранее.

Частые риски в регистрации
и пути их преодоления

Неточный перевод инструкции и маркировки на украинский язык

Профессиональный перевод и сверка с исходными документами производителя до подачи в Уполномоченный орган.

Несоответствие методов контроля качества требованиям Государственной фармакопеи Украины

Предварительный анализ нормативной документации на препарат и разработка методов контроля качества в соответствии с местными требованиями до официальной подачи.

Отсутствие действующего сертификата GMP производственной площадки

Проверка срока действия сертификата GMP и организация повторной инспекции при необходимости до начала процедуры.

Несвоевременное предоставление производителем образцов или ответов на запросы экспертов

Информирование производителя о возможных запросах на стадии подготовки досье и контроль сроков предоставления образцов и ответов.

Честь и репутация – всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок. Мы это понимаем, поэтому работаем с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены, что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки.

НАДЁЖНЫЙ ПАРТНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наша гарантия

Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Гаухар Билимбаева,
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок

Опыт компании

успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ

более 2 000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

Более 30

успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP

Более 50

успешных инспекций по контролю качества

Более 10

За нашими плечами

Аутсорсинг

Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!

Подробнее

[подробнее]

Наша команда — наша гордость

Подробнее

Гаухар Билимбаева

Гульжан Ахметова

Анна Поливода

Даурен Билимбаев

Подробнее

Максим Севостьянов

Булегенова Жадыра

Жеңіс Камила

Асель Сейдахметова

Подробнее

В нашей копилке более 50 международных дипломов и сертификатов, подтверждающих нашу высокую квалификацию и стандарты:

Посмотреть все сертификаты

фармацевтическая фирма дарниця

msn laboratories

Наш опыт

medocemie

pharmalex

dr.theiss naturwaren

gsk

angelini pharma

orion corporation

герофарм

octapharma ag

sanovel

stada

оставить заявку

гротекс

fresenius

unipharm

промомед

mayoly

accord healthcare

agio pharmaceuticals

Отзывы о нашей работе

REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане

REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане

г.Ташкент, 100000,
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org

Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org

оставить заявку

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:

I

II

III

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

Гарантия сроков исполнения

Переговоры по планированию.
Заключение договора

Передача дел. Старт работы

Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях

Экономия денег

Больше времени на бизнес

Меньше налогов

Освобождение штатной единицы

Квалифицированные менеджеры

Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!

Аутсорсинг

Группа

пн

вт

ср

чт

пт

сб

оставить заявку